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黄山市停用封存召回问题狂犬疫苗

时间:2018-07-18 10:02:00

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新反恐精英新闻网讯  据黄山晨刊报道, 7月15日,国家药监局通告称,长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,要求收回该企业的《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗生产。消息一出,市卫生计生部门及时响应,预防接种门诊和接种点停用该企业的狂犬病疫苗,全部封存,等待召回。

最后一针?

打狂犬疫苗可能是每一个被狗抓咬伤的人的第一反应,因为这种由狂犬病病毒引起的人兽共患传染病一旦受到感染,临床无药可救,病死率达100%。

歙县的姚女士也不例外。6月18日,她不慎被狗挠抓受伤,开始接种人用狂犬病疫苗。医生告诉她,总共需要接种5针次,最好按时定期接种。

7月16日,到了打最后一针次的时间。姚女士来到当地卫生院。却不知,之前已打了4针次的那种狂犬疫苗1天前已被国家药监局叫停生产。

经联系,该卫生院负责人告诉记者,医院使用的狂犬疫苗是“长春长生”生产的,“这个牌子的狂犬疫苗现在已经全部停用、封存,等待召回??”

当天上午,屯溪区疾控中心预防接种门诊贴出一则新闻报道,称“国家药监局飞检长春长生发现违法违规行为”,“涉事狂犬病疫苗未流向市场”。

由于事发突然,不少接种人用狂犬病疫苗的市民事先并不知晓问题疫苗的问题,姚女士就是其一??“我都第五针了,应该没事??”她转而又说,“就怕疫苗是假的??”

“来打(狂犬疫苗)针的人肯定会问,到底出了什么问题?”该中心副主任冯桅说,“现在我们也搞不清,问题到底出在哪里,也不知道该怎么解释??”

停产!召回!

15日,国家药监局发布通告称,该局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

通告称,已要求吉林省食药监局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

记者从特定渠道了解到,14日和15日,长春长生生物科技有限责任公司先后签发2份通知,都与企业生产的冻干人用狂犬病疫苗有关。

14日,该企业签发机密文件,要求召回在效期内的狂犬疫苗,请各疾控机构积极配合做好召回工作,并做好退货记录。记者注意到,这份通知中未告知召回原因,也未明确召回疫苗的批号和有效期。

次日,该企业签发紧急通知,要求各省推广团队立即通知辖区区县疾控机构及接种单位:立即停止使用该公司的狂犬疫苗;立即就地封存该公司的狂犬疫苗;该公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合;各推广团队采用传真、电话、网络等方式通知到辖区各区县及接种单位。

对此,我市多名疾控人士认为,这意味着该企业生产的、在有效期内的、市场上所有批次的冻干人用狂犬病疫苗((Vero细胞)全部实施召回。

别的先替上!

冯桅介绍,15日中午,接到“长春长生”召回通知后,中心立即要求辖区各预防接种门诊和接种点立即停用“长春长生”的人用狂犬病疫苗,全部封存,等待召回。

“今年6月份才开始采购‘长春长生’的苗,我们总共采购了340人份,估计现在用了百来份。所有库存昨天全部停用,对已开始但未完成接种的,今后需要接种的,暂时用‘辽宁成大’的替上??”冯桅说。

记者了解到,新一轮二类疫苗集中采购公开招标中,我省人用狂犬病疫苗的中标企业为长春长生生物科技有限责任公司和辽宁成大生物股份有限公司。今年6月份之前,该中心统一采购配送到辖内各预防接种门诊和接种点的人用狂犬病疫苗,有宁波荣安生物药业有限公司生产的,在接种人群中未发现严重不良反应。但在我省新一轮二类疫苗集中采购公开招标中,该企业未中标??“这一家的狂犬病疫苗,‘狂抗’我们做了500多份,只有七八个是弱阳性,其它都是强阳性??”该中心党支部书记何丰年表明,接种该企业的人用狂犬病疫苗后,绝大多数接种对象的体内产生?;ぷ饔?。

“狂抗”有多高?

何丰年说,“狂抗”即狂犬病疫苗抗体检测,一般在完成接种后半个月进行。据此推算,完成5针次的狂犬病疫苗接种至少需要28天;从开始接种到做“狂抗”检测,前后需要1个半月左右。

这意味着,首批使用“长春长生”的狂犬病疫苗的接种对象,尚未到狂犬病疫苗抗体检测的时间。虽然接种过程中暂无严重不良反应报告,但疫苗接种后抗体水平有多高,有没有产生效果,暂时无法下结论。

根据国家药监局的通告,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制??“这能不能理解成出厂的疫苗都是合格的?可是企业为什么要对进入市场的疫苗实行召回?”一位不便具名的人士说,收回《药品GMP证书》,进驻企业立案调查,对一家疫苗生产企业来说意味着违法违规行为性质很严重。企业能不能恢复生产,何时获准恢复生产,目前都还是未知数,“这个过程可能会比较漫长??”

要有个说法!

冯桅表示,“长春长生”的人用狂犬病疫苗,占的市场份额相当大,突然叫停生产,对市场影响肯定不小。为避免出现疫苗紧张,该中心近期将与辽宁成大生物股份有限公司签订合同,扩大在该企业的狂犬病疫苗采购量。

该中心预防接种门诊,负责人彭嘉在那则新闻报道旁又贴出一纸新的价目表。在冻干人用狂犬病疫苗一行中,原先的长春长生生物科技有限责任公司”消失了,取而代之以“辽宁成大生物股份有限公司”。

记者注意到,新价目表中,连同狂犬病疫苗抗体检测费在内,接种5针次的人用狂犬病疫苗,总费用高达445元。此前的价目表中,相应收费也高达435元。

“换一个厂家的苗,老百姓能不能接受?费用怎么算?如果抗体检测达不到要求,要不要重新接种,费用又该怎么算?”前述人士说,更多细节问题需要有关部门尽快给个说法,对老百姓有个交代。

16日上午,登录长春长生生物科技股份有限公司网站,记者注意到:新闻动态栏目中,7月14日曾发布一则通知。点击,跳转页面显示,要找的资源已被删除、已更名或暂时不可用。

记者从市食品药品监管局和屯溪区市场监管局了解到,目前暂未接到上级食品药品监管部门要求针对这一事件开展执法检查的文件通知。不过,各地卫生计生部门已采取行动,停用、封存相关疫苗。( 许晟文/摄

原标题:我市停用封存召回问题狂犬疫苗
来源:新反恐精英新闻网  作者:许晟  编辑:汪赛霞
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